El Ministerio de Sanidad a instancias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y como consecuencia de la correspondiente investigación, publicó ayer una alerta sobre una serie de medicamentos con Valsartan como principio activo, ordenado su retirada del mercado por contener N-nitrosodimetilamina, un probable cancerígeno, debido a error en su fabricación.

Estos medicamentos tienen en común haber sido fabricados por la farmacéutica china Zhejiang Huahai. Dicho componente, probablemente tóxico, se ha producido por un cambio en la fabricación de dichos medicamentos, cambio al parecer previamente aprobado por la EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).

Hay que tener muy claro que el Valsartan NO es cancerígeno ni perjudicial, sino que la sustancia perjudicial se encuentra añadida, por error de fabricación, en algunos medicamentos, fabricados de una forma determinada y producidos exclusivamente en una farmacéutica china, que los exporta por todo el mundo a diferentes laboratorios farmacéuticos que posteriormente los comercializan con nombres diversos.

El Valsartan es un fármaco con amplia experiencia de uso con eficacia y seguridad sobradamente demostrados. Pertenece a la familia de los llamados ARA-II (antagonistas de los receptores AT1 de la angiotensina II), uno de los grupos de fármacos más prescritos y eficaces para el tratamiento de la hipertensión arterial.

La N-nitrosodimetilamina, el compuesto tóxico encontrado en los medicamentos afectados es conocida comúnmente como NDMA. Se trata de un líquido amarillo inodoro que se forma involuntariamente en diversos procesos de fabricación, como consecuencia de reacciones con otras sustancias químicas llamadas alquilaminas.

Las alquilaminas son compuestos que aparecen de manera natural en el medio ambiente o pueden ser también sintetizados artificialmente. Se encuentran en una amplia variedad de alimentos y en algunos medicamentos.

Las principales fuentes de exposición a la NDMA son diversos alimentos (cerveza, pescado, carnes curadas como el tocino, quesos y otros), en el tabaco, tanto en su humo como el utilizado para mascar,  productos cosméticos y para el hogar (champús, insecticidas, detergentes y otros productos de limpieza). También se detecta en el aire del interior de los automóviles y se puede formar en el estómago durante la digestión de alimentos que contienen alquilaminas.

En cuanto a la exposición ocupacional, destacan las plantas de fabricación de pesticidas, tientes, caucho, llantas y de curtidos (lugares donde se procesa el cuero). También en fundiciones e industrias para el procesamiento de pescado.

La NDMA es muy dañina para el hígado en animales y seres humanos, tanto por la aparición de cáncer hepático como daño e insuficiencia hepática no cancerosa.

Aunque no hay informes que indiquen que la NDMA cause cáncer en seres humanos, es razonable pensar que la exposición a la NDMA provocada por comer, beber o inhalar esta sustancia química podría causar cáncer en seres humanos.

Debe entenderse que la exposición a la NDMA no significa que necesariamente vaya a causar un perjuicio de la salud.

La exposición y la presencia de NDMA puede ser detectada en la sangre y la orina mediante la realización de una prueba, aunque no está normalmente disponible ni se ha utilizado para determinar la exposición humana ni el riesgo para la salud.

Se desconocen cuáles son los niveles de NDMA en el aire, el agua o ingeridos que puedan causar efectos perjudiciales sobre la salud de las personas.

El Ministerio de Sanidad recomienda que los pacientes que han podido consumir estos medicamentos afectados NO los suspendan bruscamente (dado que el peligro de una subida brusca de la tensión arterial pudiera conllevar riesgos muy superiores), pero que consulten con su médico lo antes posible para que les aconseje el medicamento por el que deben de sustituir al que está tomando.

La lista de los medicamentos afectados las puedes consultar en este enlace

En conclusión: el Valsartan NO es un fármaco perjudicial, sino el compuesto añadido, por accidente, a ciertos medicamentos con este principio activo. Se recomienda a los pacientes en tratamiento con los medicamentos afectados por esta alerta que no los suspendan bruscamente, pero que se pongan en contacto con su médico para que les recete una alternativa segura.